2017年溫州市食藥類(lèi)（眼鏡）產(chǎn)品受阻美國(guó)FDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

    近日，溫州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院發(fā)布了《2017年溫州市食藥類(lèi)（眼鏡）產(chǎn)品受阻美國(guó)FDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。市標(biāo)準(zhǔn)化院在參考美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）官方數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，與政府、協(xié)會(huì)、企業(yè)協(xié)作并開(kāi)展調(diào)研，對(duì)溫州市出口美國(guó)食藥類(lèi)（包括眼鏡）產(chǎn)品受阻情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，并提出了針對(duì)性建議，以此助力企業(yè)做好出口美國(guó)受阻的應(yīng)對(duì)工作，減少出口損失。針對(duì)我司業(yè)務(wù)范圍整理如下內(nèi)容供學(xué)習(xí)參考:
    根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）官方公布的數(shù)據(jù)，2017年，美國(guó)FDA共拒絕17470批外國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)，其中，中國(guó)遭拒2531批，位列第一。全國(guó)遭拒主要分布在廣東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批，同比去年增加58.5%，居各省排名第三，我省受阻產(chǎn)品的地區(qū)主要分布在金華（248批）、臺(tái)州（92批）、溫州（91批）、杭州（67批）、寧波（64批）、紹興（31批）等，百分比分布見(jiàn)圖1。

          圖1 浙江省各市受阻產(chǎn)品分布圖   

    1. 溫州市受阻產(chǎn)品總體情況
    溫州市作為我國(guó)的重要出口城市，2017年遭拒91批，同比去年增加23.0%，占浙江省受阻產(chǎn)品總數(shù)的14.4%，占我國(guó)受阻產(chǎn)品總數(shù)的3.6%。溫州市FDA受阻產(chǎn)品主要有眼鏡類(lèi)產(chǎn)品（77批）、醫(yī)療用品（7批）、水產(chǎn)品（4批）、化妝品（2批）等，百分比分布見(jiàn)圖2。

 圖2 溫州市受阻產(chǎn)品類(lèi)別分布圖   

    溫州市受阻產(chǎn)品中，眼鏡類(lèi)產(chǎn)品主要分布在鹿城、甌海、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、瑞安等地，非眼鏡類(lèi)產(chǎn)品主要分布在瑞安、平陽(yáng)、鹿城等地。

    2.溫州市眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況
2017年溫州市眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻77批，同比去年增加51.0%，占浙江省同類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品受阻總數(shù)的37.4%，占全國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品受阻總數(shù)的19.2%。
    溫州市眼鏡類(lèi)受阻產(chǎn)品中主要是太陽(yáng)鏡（58批）和光學(xué)鏡（19批），其中溫州太陽(yáng)鏡受阻總數(shù)占浙江省同類(lèi)受阻產(chǎn)品總數(shù)的34.3%，占全國(guó)同類(lèi)受阻產(chǎn)品總數(shù)的17.5%。
溫州市是全國(guó)五大眼鏡生產(chǎn)基地之一，美國(guó)是溫州市眼鏡產(chǎn)品的重要貿(mào)易國(guó)。2017年，溫州市投資50億建設(shè)甌海眼鏡特色小鎮(zhèn)，打造眼鏡之都。同年，“甌海眼鏡”還被認(rèn)定為浙江省區(qū)域名牌。因此，在眼鏡出口美國(guó)受阻形勢(shì)較為嚴(yán)峻的形勢(shì)下，很有必要對(duì)溫州市眼鏡受阻原因進(jìn)行分析，幫助企業(yè)找出原因，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)形象，減少出口損失。

    3.受阻原因
    （1）眼鏡類(lèi)產(chǎn)品
表1列出了溫州市2017年FDA眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況（同一種產(chǎn)品可能含有多個(gè)不同受阻原因）。圖3將產(chǎn)品受阻原因出現(xiàn)的頻次進(jìn)行匯總（橫坐標(biāo)為受阻原因出現(xiàn)頻次，縱坐標(biāo)為受阻代碼）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，受阻原因主要有：
    一是注冊(cè)問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)未按美國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)，或企業(yè)在未正式注冊(cè)的機(jī)構(gòu)中生產(chǎn)、制造、組裝或加工產(chǎn)品。
    二是產(chǎn)品信息提供問(wèn)題，企業(yè)的產(chǎn)品不在510（j）條款中的清單內(nèi)，或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息（“510（j）”和“510（k）”為美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的條款）。
    三是質(zhì)量問(wèn)題，眼鏡類(lèi)產(chǎn)品不滿足抗沖擊性的要求，或其他方面的性能不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表1 眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況表

圖3 眼鏡類(lèi)產(chǎn)品不同受阻原因出現(xiàn)頻次（圖中縱坐標(biāo)的代碼為受阻原因）

    美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，眼鏡和太陽(yáng)鏡必須配備抗沖擊鏡片，以保護(hù)眼鏡受到意外的傷害。也就是說(shuō)眼鏡類(lèi)產(chǎn)品必須符合抗沖擊性的要求。當(dāng)產(chǎn)品不符合要求時(shí)，會(huì)被認(rèn)為是摻假或錯(cuò)標(biāo)產(chǎn)品。《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 第21章 “食品與藥品”》中801.410條款中專(zhuān)門(mén)規(guī)定了眼鏡抗沖擊性能的測(cè)試方法——落球試驗(yàn)，還規(guī)定了測(cè)試的相關(guān)要求。雖然我國(guó)的太陽(yáng)鏡QB/T 2457-1999《太陽(yáng)鏡》中，有抗沖擊性測(cè)試方法與指標(biāo)要求，且與美國(guó)法規(guī)類(lèi)似，但企業(yè)對(duì)該項(xiàng)目的檢查不重視，較少開(kāi)展此項(xiàng)目檢測(cè)。因此，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在出廠前，應(yīng)到具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，按照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的要求進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量后再出口，以此減少產(chǎn)品出口受阻的可能性。
    另外，當(dāng)產(chǎn)品（太陽(yáng)鏡、激光玩具）的所有方面的性能不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，會(huì)被認(rèn)為是假冒產(chǎn)品或非正規(guī)產(chǎn)品，而遭美國(guó)拒絕進(jìn)口，因此出口企業(yè)必須確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，也要符合美國(guó)對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。
    （2）關(guān)于標(biāo)簽問(wèn)題（針對(duì)“223”、“278”、“333”等受阻原因）
美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定以下標(biāo)簽情況會(huì)遭美國(guó)拒絕進(jìn)口：當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽被認(rèn)為是錯(cuò)誤的或者具有誤導(dǎo)性的；當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽不能提供制造商、包裝商或分銷(xiāo)商的名稱和地址；符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品上沒(méi)有以標(biāo)簽或標(biāo)記的形式貼上相應(yīng)證書(shū)。因此，當(dāng)企業(yè)在出口前，應(yīng)明確產(chǎn)品標(biāo)簽信息是否完整，且符合美國(guó)法規(guī)的要求，當(dāng)產(chǎn)品被美國(guó)認(rèn)定為是標(biāo)簽問(wèn)題時(shí)，企業(yè)要找出標(biāo)簽問(wèn)題的原因，因?yàn)樽?cè)、產(chǎn)品信息提供等多個(gè)方面都會(huì)引起標(biāo)簽錯(cuò)誤，只有對(duì)癥下藥，才能有效地解決受阻問(wèn)題。

    （注：以上受阻數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站https://www.fda.gov/，由于官網(wǎng)上部分企業(yè)信息不全，由此可能造成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)略微偏差，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅作為參考，具體信息請(qǐng)以美國(guó)官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。內(nèi)容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   溫州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院 ）

(2018-3-1)